近日从国家科技部传来消息:历经十个多月的艰苦工作,威海威高血液净化制品有限公司和大连化学物理研究所共同承担的“免疫吸附血液净化材料制备技术与规模化生产”正式获国家科技部批准,被列入国家“863计划”项目。
随着血液净化技术的日益发展,发达国家涌现了一批规模庞大的专业从事研究、生产、销售血液净化产品的跨国公司,如德国的费森尤斯(Fresenius)、美国的百特(Baxter),瑞典的金宝(Gambro),日本的旭化成(Asahi Kasei Medical)、尼普洛(Nipro)等。目前众多的跨国公司已经向内毒素吸附(Endotoxin adsorption)、生态键吸附等更尖端的技术方向深入研究,以期取得更惊人的突破。但我国由于血液净化基础工业比较薄弱,我国临床使用的血液净化产品几乎全部是依赖于西方发达国家进口,德国、美国、日本等几大跨国企业垄断了整个血液净化产品市场,国内仅有1-2家企业在从事血液净化产品中最低端的血液透析产品的组装生产,且大多数规模较小,这使得我国的血液净化产品技术远远落后于发达国家,且国内临床使用的进口产品价格一直居高不下,进一步造成了患者接受先进血液净化治疗的困难。
本项目拟在充分吸收国外在血液净化材料制备技术与生理效应评介研究成果的基础上,建立生物兼容性好、耐酸碱性能强、机械强度高、化学稳定性和通透性好的血液净化高分子材料的制备工艺与技术;发现和筛选出适用于免疫吸附治疗和内毒素高选择性吸附的二种以上新型配体;建立反应条件温和、生物配体活性回收率高的吸附材料氧化活化偶合固定化方法,并在血液净化材料的大规模生产中得到广泛应用。本项目将有2-3种血液净化材料完成200例以上的临床试验和生物安全性评介,获得国药局的生产许可证,并在企业实现大规模的生产和销售。另有2-3种血液净化新材料完成体外生物安全性评介和动物临床试验。以上研制成功的所有血液净化新材料和制备工艺将形成自主知识产权,申报国家发明专利和实用新型专利共计5项以上。
该项目申请成功,对于我国血液净化材料制备的一个里程碑,通过本项目的实施,将形成血液净化吸附材料研究、临床试验、生物安全性评介、血液净化吸附器械生产和市场销售的整体化队伍;在研究队伍的人才培养方面,将培养研究生3-5名,博士后人员1名。在国内建立高端血液净化材料的研发基地和生产基地,大大提高我国高端血液净化材料的研发水平和临床应用水平。